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膏藥質(zhì)量要求及軟化點測定方法
2023-07-12 10:48:21 admin 840

膏藥的質(zhì)量要求:膏體應(yīng)該油潤細膩,光亮,老嫩適度,攤涂勻稱,無飛邊缺口,加溫后,能粘貼于皮膚且不移動。黑膏藥應(yīng)該黝黑,無紅斑;白膏藥應(yīng)該無白點,同時還應(yīng)檢查軟化點和分量差異。

膏藥軟化點的測定原理是,將膏藥試樣置于試樣環(huán)中,膏藥試樣表面中心放置鋼球,帶有膏藥的試樣環(huán)由托架置于水浴中。隨著水浴溫度的提高,膏藥軟化,鋼球下沉,拖帶膏藥試樣的鋼球接觸到下底板時,瞬間記錄下此時的溫度即是膏藥的軟化點溫度。

測定方法:

取供試品,置烘箱中微熱軟化后(約1~3分鐘),取出,刮下膏料,稱取2份,各1.8g,分別充填于兩個試樣環(huán)中,并將試樣環(huán)上口朝下平放在表面涂有少量甘油并平鋪于玻璃板上的錫箔紙上,置于75℃±2℃恒溫箱中加熱溶化至表面平整時(約40~60分鐘),取出,室溫放置1小時。將試樣環(huán)移至上支撐板圓環(huán)內(nèi),裝上鋼球定位器,與鋼球分別同置盛水的燒杯中,在37℃±1℃的恒溫水浴中,平衡20分鐘后,用鑷子將鋼球置于定位器中,自燒杯底部加熱,控制每分鐘升溫1.0~1.5℃。讀取鋼球剛觸及下支撐板表面時的溫度,取平均值作為供試品的軟化點。兩個測定溫度的差值不得超過1.0℃

為了控制膏藥的質(zhì)量,保證老嫩適度。建議藥廠增加膏藥軟化點測定項目,可采用山東盛泰儀器有限公司設(shè)計的ST104A藥膏軟化點儀,此設(shè)備是嚴格按照2020中國藥典 2102 膏藥軟化點測定法設(shè)計制造,本法系用于測定膏藥在規(guī)定條件下受熱軟化時的溫度情況。用于檢測膏藥的老嫩程度,并可間接反映膏藥的黏性。ST104A藥膏軟化點儀主要特點:
1溫度由儀器自控,無人為誤差。
2高精度溫度探頭,對溫度反應(yīng)靈敏。
3強磁力攪拌裝置,試驗溫度更均勻
4液晶顯示屏,可以實時顯示溫度。

5可以測高溫,介質(zhì)為水或甘油。